RESOLUÇÃO CFFa  Nº 606, de 17 de março de 2021.

“Dispõe sobre o uso da terapia por fotobiomodulação como recurso terapêutico por fonoaudiólogos."

O Conselho Federal de Fonoaudiologia, no uso de suas atribuições legais e regimentais, na forma da Lei nº 6.965, de 9 de dezembro de 1981, regulamentada pelo Decreto nº 87.218, de 31 de maio de 1982;

Considerando o Código de Ética da Fonoaudiologia;

Considerando as normativas que dispõem sobre as especialidades reconhecidas pelo Conselho Federal de Fonoaudiologia;

Considerando o Parecer nº 02/2020, da Sociedade Brasileira de Fonoaudiologia, que responde consulta feita por meio do Ofício CFFa No. 18/2020;

Considerando o art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, com Orientações sobre Registro, Cadastramento, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos; 

Considerando a Resolução CFFa nº 594, de 15 de dezembro de 2020, que “Dispõe sobre a regulamentação e fiscalização do registro de produtos e equipamentos”;

Considerando as resoluções federais (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre biossegurança e suas atualizações;

Considerando o Manual de Biossegurança, 2ª Edição Revisada e Ampliada, do Sistema de Conselhos de Fonoaudiologia;

Considerando o deliberado durante a 1ª Reunião da 176ª Sessão Plenária Ordinária, realizada no dia 25 de fevereiro de 2021.

R  E  S  O  L  V  E :

Art. 1º Normatizar o uso da fotobiomodulação como recurso terapêutico por fonoaudiólogos.

§ 1º O termo “Terapia por Fotobiomodulação” refere-se às terapias nas quais uma fonte de luz não térmica (efeitos fotoquímicos, fotofísicos e fotobiológicos) é utilizada com finalidades terapêuticas;

§ 2º As fontes de luz a serem consideradas nessa modalidade terapêutica são o LASER (Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation) de baixa intensidade e o LED (Light-Emitting Diode).

Art. 2º A terapia por fotobiomodulação poderá ser aplicada nas modalidades direta e/ou indireta (ILIB – Intravascular Laser Irradiation of Blood), adaptada ou transdérmica para intervenção sistêmica.

Art. 3º No exercício de suas atividades profissionais, o fonoaudiólogo poderá utilizar a terapia por fotobiomodulação como recurso terapêutico associado aos procedimentos clínicos fonoaudiológicos convencionais.

Art. 4º O recurso terapêutico por fotobiomodulação só poderá ser utilizado para fins fonoaudiológicos, sendo o fonoaudiólogo responsável por selecionar os parâmetros dosimétricos mais adequados para cada cliente, de acordo com a necessidade clínica e o modelo do equipamento utilizado.

Paragráfo único. O fonoaudiólogo deverá fazer registro, em prontuário, dos seguintes dados do procedimento:

I. tipo de emissão;

II. comprimento de onda;

III. densidade de energia;

IV. tempo de radiação;

V. energia por ponto;

VI. energia por área;

VII. irradiância;

VIII. fluência.

Art. 5º O uso desses recursos está relacionado ao trabalho e à atenção fonoaudiológica, seguindo normas de biossegurança e critérios de elegibilidade e considerando a avaliação e o controle dos riscos para segurança do cliente.

Art. 6º Na parte externa do equipamento utilizado, deverão constar, de forma visível e permanente:

I. a identificação do fabricante (nome ou marca);

II. a identificação do equipamento (nome e modelo comercial);

III. o número de série do equipamento;

IV.  o número de registro do equipamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);

V. o selo de calibração do equipamento com a data da última realização de calibração.

Art. 7º O fonoaudiólogo só poderá utilizar o recurso terapêutico quando tiver capacitação específica e adequada, estando sujeito à responsabilidade legal em casos de imperícia, negligência e imprudência.

Art. 8º Os casos omissos serão resolvidos pelo Plenário do Conselho Federal de Fonoaudiologia.

Art. 9º Revoga-se a Resolução CFFa nº 541, de 15 de março de 2019.

Art. 10 Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).

Silvia Tavares de Oliveira

Presidente

Silvia Maria Ramos

Diretora-Secretária

Publicada no DOU, Seção 1, Dia 18/03/2021